一、合作方式
临床批件转让，或合作临床研究
二、注册分类
化药3.1类
三、适应症
用于重度抑郁症(MDD)的治疗。
四、项目特点
氢溴酸沃替西汀，商品名为Brintellix，是由日本武田及丹麦灵北共同研发的新型双芳基硫烷基胺类抗抑郁药，用于抑郁症及焦虑症的治疗，年9月，获美国FDA批准上市，用于成人重度抑郁症的治疗，随后在欧洲、澳大利亚、加拿大等多个国家上市。
沃替西汀（vortioxetine）是Lundbeck开发的又一抗抑郁药物，旨在取代专利到期药物西酞普兰。
1.沃替西汀与5-HT受体亲和力高，与度洛西汀相比，沃替西汀能高选择性的作用于5-HT3、5-HT1A、5-HT7、5-HT1D和5-HT1B受体，在调节情绪的同时，剂量较小，一天一次给药方案简单，提高患者依从性，药物相互作用少，选择性高，副作用少。
2.沃替西汀为新型抗抑郁药，被认为是单相情感障碍研究最成功的药物，研究结果显示：与安慰剂相比，沃替西汀可有效抗抑郁，能大幅度提高5-HTT占有率，安全性与文拉法辛相似，不良反应发生率低于度洛西汀，更安全，另有一项临床研究显示，沃替西汀能有效降低患者治疗后复发的可能性。
3.动物实验显示，沃替西汀对抗抑郁活性的行为分析预测有显著疗效。在多个大鼠抗焦虑模型中，与其他已知的抗抑郁药相比，沃替西汀抗焦虑活性更高，对帕罗西汀和度洛西汀无效的焦虑状态仍有抗焦虑效果。
综上所述，与其他抗抑郁药相比，沃替西汀疗效高，不良反应少，临床优势较为明显。
五、市场前景分析
抑郁症的流行病学
重度抑郁症（MDD）通常被称为抑郁症，是一种以心情改变和其他症状为特征的精神障碍，主要表现为情绪低落，兴趣减低，悲观，思维迟缓，缺乏主动性，自责自罪，严重者可出现自杀念头和行为。
随着全球经济的高速发展，工作、生活竞争的加剧和外部环境压力加大，在人格因素、社会心理及慢性疾病等诸多亚健康因素的影响下，抑郁症及精神与抑郁混合型疾病的发生和发展呈现出逐年上升的趋势。随着抑郁症群体的不断扩大，这一疾病已成为人类继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。到年可能成为仅次于心脏病的第二大疾病，据世界卫生组织发布的最新报告显示，全球目前已有超过3.5亿人患有抑郁性疾病，抑郁症在全世界的发病率约为11%，重度抑郁症患者中有15%会选择自杀来结束生命，2/3的患者曾有过自杀的念头，每年因抑郁症自杀死亡的人数估计高达万。而在我国，据不完全统计，目前我国抑郁症发病率高达5%～6%，而且发病率呈逐年上升趋势。
临床常用的抗抑郁药主要是选择性5-HT再摄取抑制剂，而全球畅销的抗抑郁药包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、文拉法辛、米氮平、度洛西汀及阿米替林，上述八种药物的总销量占据整个抗抑郁药市场的80%。但是，这些药物也有自身的不足之处，研制新型更高效、选择性更高、副作用更少的抗抑郁药成为药物研发的热点。
市场容量分析
根据IMS的数据，全球精神疾病用药规模已经超过亿美元，占药品销售总额的5%。年，全球七大药市强药品市场上，抑郁症用药总销售额为95亿美元。据预测，年，该类药物市场规模将达亿美元。年，抗抑郁药全球销售额为.16亿美元，同比增长4.12%，年销售额为亿美元，同比增长0.49%。
在我国，年抗抑郁药市场销售额达26.1亿元，同比增长了19.45%，年国内16医院精神疾病用药市场已达亿元，同比上一年增长了25.19%。其中，抗抑郁药近20多种，占据前六名分别是帕罗西汀、舍曲林、艾司西酞普兰、文拉法辛、氟西汀、西酞普兰。
我国抗抑郁药市场尚未充分开发，相信在未来几年，中国抗抑郁药市场将呈爆发增长态势，未来抗抑郁药市场潜力巨大。
六、合作咨询
已获临床批件，协助生产企业进行工艺验证，协助整理报生产资料（药学部分研究资料）。曹经理-
七、氢溴酸沃替西汀与氟西汀临床对比
项目
氢溴酸沃替西汀
氟西汀
对比说明
适应症
适用于重度抑郁症(MDD)的治疗。
各种抑郁性精神障碍。包括轻性或重性抑郁症,双相情感性精神障碍的抑郁相,心因性抑郁及抑郁性神经症。
治疗重度抑郁
作用机理
沃替西汀的抗抑郁作用机制未完全清楚，但认为与其在CNS中通过抑制5-HT再摄取，增强5-HT能活性相关。它还有几种其他活性，包括5-HT3受体拮抗作用和5-HT1A受体激动作用。尚未确定这些活性对沃替西汀的抗抑郁药作用的贡献。
氟西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，这可能解释其作用机理。氟西汀对其它受体，如α1、α2、和β-肾上腺素能；5-羟色胺能；多巴胺能；组胺能；毒蕈碱能：GABA受体几乎没有结合力。
不清楚，但优于氟西汀
不良反应
恶心是最常见不良反应和其发生频率与剂量有关。通常为轻度或中度和中位持续时间为2周。女性患者恶心的发生率高于男性。恶心最常发生在沃替西汀治疗的第1周，15-20%患者在治疗1至2天后出现恶心症状。在6至8周安慰剂-对照研究中，试验结束时，约10%的10mg/天至20mg/天沃替西汀组患者伴有恶心症状。
常见不良反应为口干、食欲减退、恶心、失眠、乏力；少数病例可见焦虑、头痛。
主要不良反应基本相同
药代动力学
在整个治疗剂量范围内，沃替西汀具有线性、且与剂量成正比的药代动力学特征，平均终末半衰期为66小时，在给药两周后达到稳态血药浓度。
吸收：口服沃替西汀吸收良好，给药后最大血浆浓度（Cmax）在给药后7-11小时（Tmax）出现，剂量5，10，20mg/天的稳态平均Cmax值分别为9，18，33ng/ml。绝对生物利用度为75%，食物不会影响药物的药代动力学参数。
分布：沃替西汀的表观分布体积约为L，这提示，沃替西汀在血管外有广泛分布，人类血浆蛋白结合率为98%，健康人群与肝损害（轻度，中度）或肾损害（轻度，中度，重度，终末期肾病）患者之间的血浆蛋白结合水平没有明显差异。
代谢和消除：单剂口服[14C]标记的沃替西汀，在尿液及粪便中分别回收了59%和26%的放射性代谢物，48小时后尿液中原形沃替西汀量可忽略不计，轻中度肝损害或肾功能不全（轻度，中度，重度和ESRD）不影响沃替西汀的表观清除。
吸收：氟西汀口服后从胃肠道吸收良好。进食不影响其生物利用度。分布：氟西汀与血浆蛋白大量结合（约95%），分布广泛(表观分布容积20～40L/kg)。服药数周后达到稳态血浆浓度。连续服药后的稳态血浆浓度同服药4～5周时相似。代谢：氟西汀符合仃肝脏首过效应的非线性药代动力学方程。服药后6～8小时达到血浆峰浓度。氟西汀主要经多态的CYP2D6酶代谢。氟西汀基本由肝脏代谢，通过去甲基化作用生成活性代谢产物去甲氟西汀(demethylfluoxetine)。清除：氟两汀的消除半衰期为4～6天，而去甲氟两汀则为4～16天。较长的半衰期使得停药后仍能维持5～6周的疗效。本品主要（大约60%）经肾脏排泄。氟西汀可分泌至母乳。高危人群老年人：健康老人和年轻受试者比较，药代动力学参数没有改变。肝功能不全者：肝功能不全（酒精性肝硬化）者中氟两汀和去甲氟西汀的半衰期分别增加到7天和12天。须考虑减少药物剂量或降低用药频率。肾功能不全者：轻、中、重度（无尿）肾功能不全患者单次服用氟西汀的药代动力学参数和健康志愿者比较无差异。然而，重复给药后，可见稳态血浆峰浓度增加。
老年患者、基于人种、性别、种族、肾功能(从轻度肾损伤至终末肾病)，沃替西汀无需进行剂量调整，此外，有轻度至中度肝损伤患者可给予相同剂量。安全性优于氟西汀。
临床安全性
基于传统的安全性药理学、单剂量毒性、长期毒性和遗传毒性研究，非临床数据显示对人体无特殊危害。
体外和动物试验并未发现本品具有致癌、致突变或生殖损害作用。
均安全
其他临床有效试验
1、重复给予沃替西汀后，5-羟色胺神经元放电活动在1天后恢复，而氟西汀通常需14天才能恢复，该项研究表明，与氟西汀相比，沃替西汀具有更快的抗抑郁作用。
2、沃替西汀目前已被美国FDA及欧盟EMA批准用于重度抑郁症的治疗，与传统抗抑郁药相比，沃替西汀起效迅速，比文拉法辛快，对基础心率、心电图的形态、肾功能没有影响，不会产生致心律失常活性，长期使用耐受性良好，治疗范围宽，对帕罗西汀和度洛西汀治疗无效的抑郁及焦虑状态仍有治疗作用。
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优于氟西汀
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